U Demokratskoj Republici Kongo (DRC) započelo je kliničko ispitivanje za procjenu efikasnosti antivirusnog lijeka tecovirimat (također poznatog kao TPOXX) kod odraslih i djece oboljele od majmunskih boginja.Ispitivanje će procijeniti sigurnost lijeka i njegovu sposobnost da smanji simptome majmunskih boginja i spriječi ozbiljne posljedice, uključujući smrt.U okviru međuvladinog partnerstva PALM, Nacionalni institut za alergije i infektivne bolesti (NIAID), dio Nacionalnog instituta za zdravlje, i Nacionalni institut za biomedicinska istraživanja (INRB) Demokratske Republike Kongo ko-vode studiju..Agencije koje sarađuju uključuju američke centre za kontrolu i prevenciju bolesti (CDC), Institut za tropsku medicinu Antwerpena, Međunarodnu alijansu zdravstvenih organizacija (ALIMA) i Svjetsku zdravstvenu organizaciju (WHO).
Proizveden od strane farmaceutske kompanije SIGA Technologies, Inc. (New York), TPOXX je odobren od strane FDA za male boginje.Lijek zaustavlja širenje virusa u tijelu, sprječavajući oslobađanje virusnih čestica iz stanica tijela.Lijek cilja na protein koji se nalazi i u virusu malih boginja i u virusu boginja majmuna.
“Majmunske boginje uzrokuju značajan teret bolesti i smrti među djecom i odraslima u Demokratskoj Republici Kongo i hitno su potrebne poboljšane mogućnosti liječenja”, rekao je direktor NIAID-a Anthony S. Fauci, dr.Efikasnost lečenja majmunskih boginja.Želio bih da se zahvalim našim naučnim partnerima iz DRC-a i Konga na njihovoj kontinuiranoj saradnji u unapređenju ovog važnog kliničkog istraživanja.”
Virus majmunskih boginja izaziva sporadične slučajeve i epidemije od 1970-ih, uglavnom u prašumskim regijama centralne i zapadne Afrike.Od maja 2022. godine, multikontinentalne epidemije majmunskih boginja nastavile su se u područjima gdje bolest još nije endemična, uključujući Evropu i Sjedinjene Države, pri čemu se većina slučajeva javlja kod muškaraca koji imaju seksualne odnose s muškarcima.Epidemija je navela Svjetsku zdravstvenu organizaciju i američko Ministarstvo zdravlja i socijalnih službi da nedavno proglase vanredno stanje u javnom zdravstvu.Od 1. januara 2022. do 5. oktobra 2022. SZO je prijavila 68.900 potvrđenih slučajeva i 25 smrtnih slučajeva u 106 zemalja, teritorija i teritorija.
Prema Svjetskoj zdravstvenoj organizaciji, slučajevi identificirani kao dio tekuće globalne epidemije uglavnom su uzrokovani virusom majmunskih boginja Clade IIb.Procjenjuje se da klada I uzrokuje težu bolest i veću smrtnost, posebno kod djece, od klade IIa i klade IIb, te je uzrok infekcije u Demokratskoj Republici Kongo.Od 1. januara 2022. do 21. septembra 2022. Afrički centri za kontrolu i prevenciju bolesti (Afrika CDC) prijavili su 3.326 slučajeva majmunskih boginja (165 potvrđenih; 3.161 sumnjivo) i 120 smrtnih slučajeva.
Ljudi se mogu zaraziti majmunskim boginjama u kontaktu sa zaraženim životinjama kao što su glodari, primati koji nisu ljudi ili ljudi.Virus se može prenijeti između ljudi direktnim kontaktom sa lezijama kože, tjelesnim tekućinama i kapljicama u zraku, uključujući bliski i seksualni kontakt, kao i indirektnim kontaktom sa kontaminiranom odjećom ili posteljinom.Majmunske boginje mogu uzrokovati simptome slične gripi i bolne lezije na koži.Komplikacije mogu uključivati dehidraciju, bakterijsku infekciju, upalu pluća, upalu mozga, sepsu, infekciju oka i smrt.
Ispitivanje će uključiti do 450 odraslih i djece s laboratorijski potvrđenom infekcijom majmunskim boginjama težine najmanje 3 kg.Trudnice takođe imaju pravo.Učesnici dobrovoljci će biti nasumično raspoređeni da uzimaju tecovirimat ili placebo kapsule oralno dva puta dnevno tokom 14 dana u dozi koja zavisi od težine učesnika.Studija je bila dvostruko slijepa, tako da učesnici i istraživači nisu znali ko će primati tekovirimat ili placebo.
Svi učesnici će ostati u bolnici najmanje 14 dana gdje će im biti pružena podrška.Lekari istraživači će redovno pratiti kliničko stanje učesnika tokom studije i tražiti od učesnika da dostave uzorke krvi, brisove grla i lezije na koži za laboratorijsku procenu.Glavni cilj studije bio je uporediti srednje vrijeme do zarastanja kožnih lezija kod pacijenata liječenih tecovirimatom u odnosu na placebo.Istraživači će također prikupiti podatke o brojnim sekundarnim ciljevima, uključujući poređenje koliko brzo su učesnici bili negativni na virus majmunskih boginja u krvi, ukupnu težinu i trajanje bolesti i smrtnost među grupama.
Učesnici su otpušteni iz bolnice nakon što su sve lezije postale kore ili se oljuštile i nakon što su dva uzastopna dana imali negativan test na virus majmunskih boginja u krvi.Oni će biti promatrani najmanje 28 dana i od njih će biti zatraženo da se vrate za 58 dana u neobaveznu istražnu posjetu radi dodatnih kliničkih i laboratorijskih testova.Nezavisni komitet za praćenje podataka i sigurnosti će pratiti sigurnost učesnika tokom cijelog perioda istraživanja.
Studiju je vodio ko-glavni istraživač Jean-Jacques Muyembe-Tamfum, generalni direktor INRB-a i profesor mikrobiologije na Medicinskom fakultetu Univerziteta u Kinshasi, Gombe, Kinshasa;Placid Mbala, MD, menadžer programa PALM, šef Odsjeka za epidemiologiju INRB i Laboratorije za genomiku patogena.
“Drago mi je da majmunske boginje više nisu zanemarena bolest i da ćemo uskoro, zahvaljujući ovoj studiji, moći pokazati da postoji efikasan tretman za ovu bolest”, rekao je dr. Muyembe-Tamfum.
Za više informacija posjetite Clinicaltrials.gov i potražite ID NCT05559099.Raspored testiranja ovisit će o stopi registracije.U Sjedinjenim Državama je u toku suđenje TPOXX koje podržava NIAID.Za informacije o američkim ispitivanjima, posjetite web stranicu AIDS Clinical Trials Group (ACTG) i potražite TPOXX ili studiju A5418.
PALM je akronim za “Pamoja Tulinde Maisha”, fraza na svahili koja znači “spasavanje života zajedno”.NIAID je uspostavio partnerstvo za kliničko istraživanje PALM s Ministarstvom zdravlja DRC-a kao odgovor na izbijanje ebole 2018. u istočnom DRC-u.Saradnja se nastavlja kao multilateralni klinički istraživački program koji se sastoji od NIAID-a, Zdravstvenog odjela DRC-a, INRB-a i INRB partnera.Prva PALM studija bila je randomizirana kontrolirana studija višestrukih tretmana za bolest virusa ebole koja je podržala regulatorno odobrenje mAb114 (Ebanga) i REGN-EB3 (Inmazeb, koji je razvio Regeneron) razvijen od strane NIAID-a.
NIAID provodi i podržava istraživanja u NIH-u, Sjedinjenim Državama i širom svijeta kako bi se razumjeli uzroci zaraznih i imunološki posredovanih bolesti i razvili bolji načini za prevenciju, dijagnosticiranje i liječenje ovih bolesti.Saopštenja za javnost, bilteni i drugi materijali koji se odnose na NIAID dostupni su na web stranici NIAID-a.
O Nacionalnim institutima za zdravlje (NIH): Nacionalni instituti za zdravlje (NIH) su medicinska istraživačka institucija Sjedinjenih Država od 27 instituta i centara i dio je američkog Ministarstva zdravlja i ljudskih usluga.NIH je primarna federalna agencija koja provodi i podržava osnovna, klinička i translacijska medicinska istraživanja, istražujući uzroke, tretmane i tretmane uobičajenih i rijetkih bolesti.Za više informacija o NIH i njegovim programima, posjetite www.nih.gov.
Vrijeme objave: 14.10.2022
